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食品药品监管不能总是应急

文章来源:admin 更新时间:2019-03-22

核心提示:在健康中国的背景下,食品药品监管不该再局限于应对突发事件,而应成为一项向全民提供的具有战略意义的基本公共服务。

     国务院总理李克强在2017年政府工作报告中指出,“完善(食品药品)监管体制机制,夯实基层监管力量”。这一表述不同于2016年政府工作报告“加快健全统一权威的食品药品安全监管体制”的提法,引发业界诸多猜想。

 

    根据惯例,国务院机构改革和后续地方政府机构改革每五年进行一轮,因此食药监管体制在2018年有所调整并不意外。然而体制何去何从目前并不明朗,本文试图从理论和实证层面加以分析。

 

    纵与横:监管改革的选项

 

    食品药品安全重在监管,而监管体制是影响监管绩效的主要因素。

 

    监管体制属于广义的行政体制范畴,一般包括法律定位、组织机构、人员队伍、经费配置、职能划分等要素。

 

    监管体制通常在两个维度受到关注——纵向层级间关系,横向部门间关系。纵向维度的关键是体系垂直管理或属地管理,横向维度的核心是职能分开或整合。

 

    根据不同维度,下一步食药监管体制改革有若干可能选项。

 

    一是机构单设模式。2013年《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》提出,地方各级政府整合原食品安全办、原食品药品监管部门、工商行政管理部门、质量技术监督部门的食品安全监管和药品管理职能,对食品药品实行相对集中统一监管。

 

    参照国务院的整合模式,山东、河南、甘肃、湖北、广东、广西等省份在省、市、县三级单独设置食品药品监管机构,县级食药监局还在乡镇或区域设立监管派出机构,以便减少监管环节,保证上下协调联动,防范系统性食品药品安全风险。

 

    北京、重庆、海南等地还实行了省级以下垂直管理体制,在实践中取得较好的成效。

 

    二是综合执法模式。许多地方并未参照国务院模式单独设置食药监管机构,而是成建制整合工商、质监、食药等部门,组建新的市场监督管理局。

 

    浙江、安徽是这一模式的最初试验者,天津是目前唯一成立省级市场监管机构的地方,内蒙古、深圳则经历了食药监局与市场监管局合合分分的反复。据国家工商总局统计,截至2017年1月底,全国有约三分之一的副省级市、四分之一的地级市、三分之二的县实行了市场监管综合执法,采取工商、质监、食药监“三合一”的较为普遍,占一半以上,还有的是“四合一”“五合一”模式。

 

    鉴于综合执法对食品药品监管能力的影响饱受争议,有学者提出折中观点,主张建立“以中央为主导,以地方为基础,省级以上食药单列,地市级以下合并监管”的合作协同监管模式。

 

    三是食药分开模式。有观点认为药品监管应回归卫生计生部门,食品监管划给各级市场监管局,其理由包括历史和现实两方面。

 

    从历史上看,1998年国家药监局成立以前,中国药品监管主要由卫生药政部门承担,而食品卫生和质量监管职能分布在卫生、工商、质监等部门,回归具有历史路径支撑;在现实中,中国约80%的药品在医疗机构出售,关于疫苗、血液制品等高风险品种的专业监管力量一直保留在卫生部门,药监重回卫生能够实现产业链条和监管职能的内嵌性。同时,全国食品生产经营企业有1180万家,产业结构多、小、散,监管任务点多面广,市场监管局能够发挥资源丰富的优势扩大监管覆盖面。

 

    综合近期消息,有研究者已经建议决策层将这一模式纳入政策议程的备选项。

 

    四是央地差异模式。从1998年国务院组建国家药监局,并开启药品监管现代化起,一些政策实践者就希望学习美国做法。美国食品药品监管分为联邦和州两套体系,联邦食品药品监管局(FDA)垂直管理高风险品种、大型企业和跨州生产经营行为,监管事务办公室(ORA)根据地理区域设置若干派出机构,有中部、东北部、东南部、西南部和太平洋区5个大区办公室,管理20个地区办公室和近200个监督检查站,负责大量日常监督管理工作,包括产品审批、日常监管、投诉处理、案件调查等事务。全美各州、县和城市的地方卫生部门则负责监管药店、餐馆、超市、杂货店等。

 

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